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目錄
藥物制劑工程技術與設備（第二版）內(nèi)容簡介
《藥物制劑工程技術與設備（第2版）/高等學校制藥工程專業(yè)教學指導分委員會推薦教材》在版教材基礎上修訂。書中將體現(xiàn)國家2009新版GMP的主要精神。全書共八章，重點介紹制劑工藝生產(chǎn)設備的基本構造和工作原理及與制劑工藝相配套的公用工程的構成和原理。主要內(nèi)容包括緒論、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范與制劑工程、口服固體制劑、注射劑、液體制劑、其他常用制劑、中藥制劑、制藥工程設計基礎。
《藥物制劑工程技術與設備（第2版）/高等學校制藥工程專業(yè)教學指導分委員會推薦教材》可作為高等學校制藥工程和藥物制劑專業(yè)本科生的專業(yè)課教材，也可用于醫(yī)學和藥學相關專業(yè)的教學參考書，還可供相關專業(yè)的科研人員參考。[1]
藥物制劑工程技術與設備（第二版）圖書目錄
章 緒論
一、課程概述
二、制藥機械設備分類及發(fā)展動態(tài)
三、制藥車間工程設計概述
參考文獻
第二章 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范與制劑工程
節(jié) GMP的發(fā)展及實施
一、國際上GMP的發(fā)展及實施
二、GMP分類
三、中國的GMP發(fā)展及實施
四、實施GMP的目的與意義
第二節(jié) GMP簡介
一、GMP的概念
二、中國GMP的主要內(nèi)容
三、部分國家和組織GMP空氣潔凈度等級的比較
第三節(jié) GMP與藥廠總體規(guī)劃
一、廠址的選擇
二、總體規(guī)劃
第四節(jié) GMP與車間衛(wèi)生要求
一、車間衛(wèi)生的基本概念
二、潔凈廠房污染來源分析
三、GMP與車間衛(wèi)生的處理措施
第五節(jié) GMP與制劑生產(chǎn)設備
一、GMP對制劑生產(chǎn)設備的要求
二、設備的安裝應遵循的原則
三、生產(chǎn)設備貫徹GMP的措施
四、設備的清洗
五、設備的管理
第六節(jié) GMP與制劑潔凈廠房的設計
一、對廠房布局的要求
二、對特殊品種的要求
三、對生產(chǎn)輔助用室的布置要求
第七節(jié) GMP驗證與認證
一、驗證
二、GMP認證
參考文獻
第三章 口服固體制劑
節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術
一、片劑生產(chǎn)工藝技術、流程及潔凈區(qū)域劃分
二、硬膠囊劑生產(chǎn)工藝技術、流程及潔凈區(qū)域劃分
三、顆粒生產(chǎn)工藝技術、流程及潔凈區(qū)域劃分
四、口服固體制劑生產(chǎn)工藝質量控制
第二節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝設備
一、片劑生產(chǎn)工藝設備
二、硬膠囊生產(chǎn)工藝設備
三、固體制劑包裝設備
第三節(jié) 口服固體制劑車間工程設計
一、口服固體制劑車間GMP設計原則及相關工序的特殊要求
二、口服固體制劑車間設計舉例
第四節(jié) 口服固體制劑的驗證
一、口服固體制劑生產(chǎn)設備的驗證
二、旋轉式壓片機驗證
參考文獻
第四章 注射劑
節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝技術
一、最終滅菌小容量注射劑工藝技術及潔凈區(qū)域劃分
二、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝技術及潔凈區(qū)域劃分
三、無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝技術、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分
四、凍干粉針劑的生產(chǎn)工藝技術、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分
五、注射劑生產(chǎn)工藝質量控制
第二節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設備
一、最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)工藝設備
二、最終滅菌大容量注射劑生產(chǎn)工藝設備
三、無菌分裝粉針劑生產(chǎn)工藝設備
四、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝設備
五、滅菌設備
第三節(jié) 注射劑生產(chǎn)車間工程設計
一、最終滅菌小容量注射劑車間GMP設計
二、最終滅菌大容量注射劑（大輸液）車間GMP設計
三、無菌分裝粉針劑車間GMP設計
四、凍干粉針劑車間GMP設計
第四節(jié) 制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術
一、藥用純化水的制備
二、注射用水的制備
三、制水工藝的設計
第五節(jié) 動物房
一、實驗動物的分類與飼養(yǎng)環(huán)境
二、動物房設計的基本要求
三、具體動物房設計案例
第六節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設備驗證
一、制水系統(tǒng)的驗證
二、蒸汽滅菌柜的驗證
三、隧道式干熱滅菌烘箱的驗證
四、除菌過濾系統(tǒng)的驗證
五、凍干設備的驗證
參考文獻
第五章 液體制劑
節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝技術
一、口服液生產(chǎn)工藝技術、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分
二、糖漿劑的生產(chǎn)工藝技術、工藝流程及潔凈區(qū)域劃分
第二節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝設備
一、口服液生產(chǎn)工藝設備
二、糖漿劑的生產(chǎn)工藝設備
第三節(jié) 液體制劑車間GMP設計
一、廠房環(huán)境與生產(chǎn)設施
二、生產(chǎn)工藝要求和措施
三、倉儲
四、液體制劑車間設計舉例
第四節(jié) 液體制劑設備的驗證
一、配制罐的驗證
二、液體制劑灌裝機的驗證
三、清潔驗證
參考文獻
第六章 其他常用制劑
節(jié) 軟膏劑生產(chǎn)工藝技術與設備
一、軟膏劑生產(chǎn)工藝技術
二、軟膏劑的主要生產(chǎn)設備
第二節(jié) 軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術與設備
一、軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術
二、軟膠囊劑的生產(chǎn)設備
第三節(jié) 栓劑生產(chǎn)工藝技術與設備
一、栓劑生產(chǎn)工藝技術
二、栓劑的生產(chǎn)設備
第四節(jié) 膜劑生產(chǎn)工藝技術與設備
一、膜劑生產(chǎn)工藝技術
二、膜劑的生產(chǎn)設備
第五節(jié) 軟膏劑、軟膠囊劑車間GMP設計
一、軟膏劑車間工藝設計要點
二、軟膠囊車間的GMP設計
三、軟膠囊車間的GMP設計舉例
參考文獻
第七章 中藥制劑
節(jié) 中藥前處理工藝技術及生產(chǎn)設備
一、中藥材的預處理
二、藥材的切片
三、飲片的干燥
四、炮制設備
五、粉碎機械
六、篩分
第二節(jié) 中藥提取工藝技術、流程選擇及生產(chǎn)設備
一、中藥提取工藝技術
二、浸出工藝流程及器械
三、浸出過程的強化途徑
第三節(jié) 中藥提取車間設計
一、工藝流程設計的重要性、任務和方法
二、工藝流程圖
三、車間布置和管道設計
第四節(jié) 丸劑工藝技術、主要生產(chǎn)設備及車間工藝設計
一、丸劑的特點
二、丸劑的分類
三、丸劑的制備方法及設備
四、選丸、包衣和包裝
五、丸劑車間工藝設計
第五節(jié) 中藥提取工藝技術及設備現(xiàn)代化的發(fā)展動態(tài)
一、傳統(tǒng)工藝及設備的優(yōu)化革新
二、傳統(tǒng)提取方法的物理場強化
三、現(xiàn)代分離技術
四、自動控制技術
五、系統(tǒng)集成與優(yōu)化技術
參考文獻
第八章 制藥公用工程設計基礎
節(jié) 工業(yè)建筑概論和安全防火
一、工業(yè)廠房結構分類和基本組件
二、工業(yè)廠房的結構尺寸
三、原料藥和制劑廠房對安全防火、衛(wèi)生的特殊要求
四、土建設計條件
第二節(jié) 公用系統(tǒng)
一、給水排水
二、供熱和供氣
三、強電和弱電
四、冷凍
五、采暖通風
第三節(jié) 非定型設備與自動控制設計條件
一、非定型設備設計條件
二、自動控制設計條件
第四節(jié) 勞動安全和環(huán)境保護
一、勞動安全
二、環(huán)境保護
參考文獻
附錄1 藥品GMP認證檢查評定標準
附錄2 中華人民共和國國家標準（GB50457－2008）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》部分術語[1]
參考資料
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