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藥物制劑技術(shù)與設(shè)備（第二版）內(nèi)容簡(jiǎn)介
為突出高等職業(yè)教育的特色，本教材聯(lián)系我國(guó)藥物制劑生產(chǎn)和應(yīng)用的實(shí)際，在保證劑型完整的基礎(chǔ)上，對(duì)處方與工藝設(shè)計(jì)、廠房與車間設(shè)計(jì)等理論知識(shí)要求較高的內(nèi)容不做詳細(xì)介紹，重點(diǎn)介紹常用劑型的特點(diǎn)、質(zhì)量要求、生產(chǎn)技術(shù)及主要生產(chǎn)設(shè)備的結(jié)構(gòu)和使用特點(diǎn)，并增加了主要?jiǎng)┬偷膶?shí)驗(yàn)內(nèi)容，使學(xué)生在學(xué)習(xí)理論知識(shí)的同時(shí)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)操作掌握一定的實(shí)踐技能，盡可能縮小學(xué)習(xí)與崗位操作的距離，便于提高學(xué)生的綜合素質(zhì)和職業(yè)能力。
本教材為制藥工程和制藥技術(shù)專業(yè)類高職高專統(tǒng)編教材，也可作為藥學(xué)專業(yè)成人教育和函授教材或自學(xué)參考書，同時(shí)還可作為藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)教材及科研技術(shù)人員的參考資料。[1]
藥物制劑技術(shù)與設(shè)備（第二版）目錄
章緒論1
節(jié)概述1
一、課程性質(zhì)及內(nèi)容1
二、藥物制劑學(xué)及制劑生產(chǎn)中常用的術(shù)語(yǔ)2
第二節(jié)藥物劑型3
一、劑型的分類3
二、藥物制成劑型的目的4
第三節(jié)藥物制劑的工作依據(jù)4
一、藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)4
二、處方5
三、GMP等相關(guān)法規(guī)6
第四節(jié)藥物制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展6
一、藥物制劑技術(shù)的發(fā)展6
二、藥物制劑設(shè)備的發(fā)展7
課后習(xí)題8
第二章制劑生產(chǎn)中基本的單元操作10
節(jié)粉碎、篩分與混合10
一、粉碎10
二、篩分13
三、混合16
第二節(jié)制粒19
一、概述19
二、濕法制粒及其設(shè)備19
三、干法制粒及其設(shè)備20
四、流化床制粒及其設(shè)備21
五、噴霧制粒及其設(shè)備21
第三節(jié)干燥22
一、概述22
二、干燥的基本原理及其影響因素22
三、干燥設(shè)備23
四、冷凍干燥25
課后習(xí)題27
第三章常規(guī)口服固體制劑的
生產(chǎn)技術(shù)29節(jié)散劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備29
一、概述29
二、散劑的制備30
三、散劑實(shí)例的處方與工藝分析31
第二節(jié)顆粒劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備31
一、概述31
二、顆粒劑的制備32
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查32
四、顆粒劑實(shí)例的處方與工藝分析33
第三節(jié)膠囊劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備33
一、膠囊劑特點(diǎn)33
二、硬膠囊劑的生產(chǎn)過(guò)程34
三、軟膠囊劑的生產(chǎn)過(guò)程37
四、劑的制備39
五、膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存39
六、膠囊劑實(shí)例的處方與工藝分析40
第四節(jié)片劑的概述41
一、片劑的定義與特點(diǎn)41
二、片劑的分類及質(zhì)量要求41
三、片劑的常用輔料42
第五節(jié)片劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備44
一、片劑的生產(chǎn)工藝流程44
二、壓片與壓片機(jī)45
三、粉末直接壓片法49
四、壓片過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及
解決方法49
第六節(jié)片劑的包衣與設(shè)備51
一、包衣的目的、種類與要求51
二、常用包衣材料與包衣過(guò)程51
三、包衣方法與設(shè)備52
四、包衣過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及
解決方法54
第七節(jié)片劑的質(zhì)量評(píng)定及包裝55
一、片劑的質(zhì)量評(píng)定55
二、片劑的包裝與設(shè)備57
三、片劑實(shí)例的處方與工藝分析57
課后習(xí)題58
第四章滅菌與空氣凈化技術(shù)61
節(jié)滅菌法61
一、概述61
二、物理滅菌法及其主要設(shè)備61
三、化學(xué)滅菌法64
四、無(wú)菌操作法65
五、無(wú)菌檢查法65
六、滅菌驗(yàn)證參數(shù)66
第二節(jié)潔凈室與空氣凈化技術(shù)67
一、潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)及含塵濃度的測(cè)定67
二、潔凈室的空氣凈化技術(shù)及主要設(shè)備68
三、潔凈室氣流組織70
四、潔凈室基本布局及其他凈化措施72
五、不同劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求74
課后習(xí)題75
第五章制藥工藝用水的生產(chǎn)技術(shù)77
節(jié)概述77
第二節(jié)原水預(yù)處理78
一、凝聚法78
二、吸附過(guò)濾法79
三、其他水處理方法79
四、飲用水質(zhì)量檢查79
第三節(jié)純化水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備79
一、電滲析法79
二、反滲透法80
三、離子交換法81
四、綜合法制備純化水82
五、純化水質(zhì)量檢查82
六、純化水貯存與輸送83
第四節(jié)注射用水的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備83
一、蒸餾水器83
二、蒸餾過(guò)程中注意事項(xiàng)84
三、蒸餾法制備注射用水系統(tǒng)85
四、注射用水質(zhì)量檢查85
五、注射用水的貯存和輸送85
課后習(xí)題86
第六章常規(guī)滅菌與無(wú)菌制劑的
生產(chǎn)技術(shù)87節(jié)注射劑概述87
一、注射劑的定義和特點(diǎn)87
二、注射劑的分類及給藥途徑87
三、注射劑的質(zhì)量要求88
四、注射劑的處方組成88
五、注射液等滲與等張調(diào)節(jié)89
六、熱原90
第二節(jié)小容量注射劑的生產(chǎn)
技術(shù)與設(shè)備91
一、生產(chǎn)工藝流程91
二、安瓿的處理方法及設(shè)備92
三、注射液的配制94
四、注射液的濾過(guò)及濾器95
五、注射液的灌封及設(shè)備97
六、注射劑的滅菌與檢漏99
七、注射劑的質(zhì)量檢查99
八、注射劑印字與包裝100[1]
九、注射劑實(shí)例的處方與工藝分析100
第三節(jié)輸液的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備101
一、輸液的分類與質(zhì)量要求101
二、輸液的制備過(guò)程及主要設(shè)備102
三、輸液生產(chǎn)中存在的問(wèn)題及解決方法105
四、輸液實(shí)例的處方與工藝分析106
第四節(jié)注射用無(wú)菌粉末的生產(chǎn)
技術(shù)與設(shè)備107
一、注射用無(wú)菌粉末的分類和質(zhì)量要求107
二、注射用無(wú)菌分裝產(chǎn)品的制備107
三、注射用冷凍干燥制品的制備109
四、凍干粉針實(shí)例的處方與工藝分析110
第五節(jié)滴眼劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備111
一、滴眼劑的質(zhì)量要求111
二、滴眼劑的附加劑111
三、滴眼劑的制備112
四、滴眼劑實(shí)例的處方與工藝分析113
課后習(xí)題113
第七章液體制劑的生產(chǎn)技術(shù)116
節(jié)概述116
一、液體制劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求116
二、液體制劑的分類116
三、表面活性劑117
四、增加藥物溶解度的方法120
第二節(jié)液體制劑的溶劑和附加劑121
一、液體制劑常用溶劑121
二、液體制劑的防腐122
三、液體制劑的矯味與著色124
第三節(jié)液體制劑的一般配制方法125
一、溶液型液體制劑125
二、溶膠劑128
三、混懸劑129
四、乳劑133
第四節(jié)糖漿劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備137
一、概述137
二、糖漿劑的分類137
三、糖漿劑的制備方法138
四、糖漿劑的質(zhì)量要求138
五、糖漿劑的包裝與貯存138
六、糖漿劑生產(chǎn)與貯存中易出現(xiàn)的問(wèn)題及
解決方法139
七、糖漿劑的生產(chǎn)工藝流程139
八、糖漿劑的主要生產(chǎn)設(shè)備139
九、糖漿劑質(zhì)量檢查140
十、糖漿劑制備舉例142
課后習(xí)題142
第八章其他常用制劑的生產(chǎn)技術(shù)145
節(jié)軟膏劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備145
一、概述145
二、軟膏劑的基質(zhì)145
三、軟膏劑的生產(chǎn)技術(shù)與主要設(shè)備146
四、軟膏劑的質(zhì)量評(píng)定與包裝150
五、軟膏劑實(shí)例的處方與工藝分析151
第二節(jié)栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備152
一、概述152
二、栓劑的基質(zhì)與其他附加劑153
三、栓劑的生產(chǎn)技術(shù)與主要設(shè)備154
四、栓劑的質(zhì)量評(píng)定與包裝156
五、栓劑實(shí)例的處方與工藝分析157
第三節(jié)氣霧劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備157
一、概述157
二、氣霧劑的組成159
三、氣霧劑的制備過(guò)程161
四、氣霧劑質(zhì)量檢查162
五、氣霧劑實(shí)例的處方與工藝分析164
第四節(jié)膜劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備164
一、概述164
二、膜劑的組成165
三、膜劑的成膜材料165
四、膜劑的制備方法與主要設(shè)備166
五、膜劑的質(zhì)量檢查和包裝167
六、膜劑實(shí)例的處方與工藝分析167
第五節(jié)滴丸劑的生產(chǎn)技術(shù)與設(shè)備168
一、概述168
二、滴丸的基質(zhì)與冷凝液168
三、滴丸的制備過(guò)程169
四、滴制過(guò)程的質(zhì)量控制169
五、滴丸劑實(shí)例的處方與工藝分析171
課后習(xí)題171
第九章藥物新劑型174
節(jié)緩釋和控釋制劑175
一、概述175
二、緩（控）釋制劑常用輔料175
三、口服緩（控）釋制劑的類型176
四、緩（控）釋制劑的制備技術(shù)176
第二節(jié)透皮吸收制劑177
一、概述177
二、透皮吸收制劑的常用材料179
三、透皮吸收制劑的制備方法179
第三節(jié)靶向制劑180
一、概述180
二、被動(dòng)靶向制劑180
三、主動(dòng)靶向制劑183
四、物理化學(xué)靶向制劑183
課后習(xí)題184
第十章藥物制劑新技術(shù)185
節(jié)固體分散技術(shù)185
一、固體分散體的分類185
二、載體材料186
三、常用的固體分散技術(shù)187
四、固體分散體的速釋與緩釋188
五、固體分散體的鑒定和老化188
第二節(jié)包合技術(shù)188
一、包合材料188
二、包合作用及其特點(diǎn)189
三、常用的包合技術(shù)190
四、包合物的驗(yàn)證190
第三節(jié)微型包囊技術(shù)191
一、囊心物與囊材191
二、常用的微囊化方法192
三、微囊的質(zhì)量控制194
課后習(xí)題194
第十一章《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
（GMP）與制劑生產(chǎn)197節(jié)GMP簡(jiǎn)介197
一、概念197
二、 GMP發(fā)展概況197
三、 GMP的三大目標(biāo)要素198
四、我國(guó)GMP發(fā)展及基本內(nèi)容198
第二節(jié)GMP與制劑廠房和設(shè)施199
一、 GMP對(duì)廠房與設(shè)施的基本要求199
二、 GMP對(duì)部分品種生產(chǎn)條件的
特殊規(guī)定200
三、 GMP對(duì)潔凈室的管理要求200
第三節(jié)GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備201
一、 GMP對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的基本要求201
二、 GMP對(duì)制劑生產(chǎn)設(shè)備的特殊要求201
三、制劑生產(chǎn)設(shè)備的管理和清洗201
第四節(jié)GMP與藥品生產(chǎn)驗(yàn)證202
一、驗(yàn)證的概念202
二、驗(yàn)證的分類203
三、驗(yàn)證的主要內(nèi)容203
第五節(jié)GMP文件系統(tǒng)204
一、實(shí)行文件管理的目的204
二、 GMP對(duì)文件系統(tǒng)的基本要求和文件系統(tǒng)的
主要內(nèi)容205
三、 GMP文件系統(tǒng)205
課后習(xí)題206
實(shí)驗(yàn)一參觀制劑生產(chǎn)企業(yè)及車間208
實(shí)驗(yàn)二片劑的制備208
實(shí)驗(yàn)三硬膠囊劑的制備209
實(shí)驗(yàn)四散劑的制備211
實(shí)驗(yàn)五注射劑的制備212
實(shí)驗(yàn)六溶液型液體藥劑的制備214
實(shí)驗(yàn)七混懸劑的制備216
實(shí)驗(yàn)八乳劑的制備218
實(shí)驗(yàn)九軟膏劑的制備220
課后習(xí)題部分參考答案223
參考文獻(xiàn)225[1]
參考資料
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