1片劑的基本概念
片劑可定義為用壓制或模制的方法制成的含藥物的固體制劑,用稀釋劑,也可不用。從19世紀后葉開始片劑已經廣泛使用并一直深受歡迎,到19世紀末隨著壓片設備的出現和不斷改進,片劑的生產和應用得到了迅速的發展。近十幾年來,片劑生產技術與機械設備方面也有較大的發展,如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝等。總之,目前片劑已成為品種多、產量大、用途廣,使用和貯運方便,質量穩定劑型之一,片劑在中國以及其他許多國家的藥典所收載的制劑中,均占1/3以上,可見應用之廣。
1.1片劑的特點
1.1.1片劑的優點
(1)一般情況下片劑的溶出速率及生物利用度較丸劑好;(2)劑量準確,片劑內藥物含量差異較小;(3)質量穩定,片劑為干燥固體,且某些易氧化變質及潮解的藥物可借包衣加以保護,所以光線、空氣、水分等對其影響較小;(4)攜帶、運輸、服用較方便;(5)機械化生產,產量大,成本低,衛生標準也容易達到。
1.1.2片劑的缺點
(1)片劑中藥物的溶出速率較散劑及膠囊劑為慢,其生物利用度稍差些;(2)兒童和昏迷病人不易吞服;(3)含揮發性成分的片劑貯存較久時含量下降。
1.2片劑的分類
片劑的分類按給藥途徑,結合制備與作用分類如下。
1.2.1內服片
其是應用泛的一種,在胃腸道內崩解吸收而發揮療效。
(1)壓制片(素片):指藥物與賦形劑混合后,經加工壓制而成的片劑,一般不包衣的片劑多屬此類,應用。如,等。
(2)包衣片:指壓制片(常稱為片芯)外面包有衣膜的片劑,按照包衣物料或作用的不同,可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片等。如、、片、片等。
(3)長效片:指含有延緩崩解物料的藥片,能使藥物緩慢釋放而延長作用。如長效氨片等。
(4)嚼用片:指在口內嚼碎后下咽的壓制片,多用于治療胃部疾患。如凝膠片、酵母片等。
1.2.2口含片
其指含于口腔內緩緩溶解的壓制片,能對口腔及咽喉等局部產生較久的藥效,用于局部的消炎、消毒等。如四季青喉片、喉炎片、、麝香酮含片等。口含片比一般內服片大而硬,味道適口。
1.2.3舌下片
其指置于舌下使用的壓制片,能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收,起速效作用。如片、片等。此外,還有一種唇頰片,將藥片放在上唇與門齒牙齦一側之間的高處,通過頰粘膜被吸收,既有速效作用又有長效作用。如唇頰片。
1.2.4外用片
其指陰道片和配制外用溶液用的壓制片。前者直接用于陰道,如外用片治療慢性子宮頸炎、滅敵剛片治療婦女滴蟲病和滴蟲性白帶。后者指外用溶液片將片劑加一定量的緩沖溶液或水溶解后,使成一定濃度的溶液,如供滴眼用的白內停片、供漱口用的和漱口片、供消毒用的片等。外用溶液片的組成成分必須均為可溶物。
1.2.5其他片(特殊片)
(1)微囊片:指固體或液體藥物利用微囊化工藝制成干燥的粉粒,經壓制而成的片劑,如牡荊油微囊片等。
(2)泡騰片:指含有泡騰崩解物料的片劑。可供口服或外用。如止瀉1號片、滴凈沸騰片等。
(3)多層片:指片劑各層含有不同賦形劑組成的顆粒或不同的藥物,可以避免復方藥物的配伍變化,使藥片在體內呈現不同的療效或兼有速效與長效的作用。如用速效、長效兩種顆粒壓成的雙層復方氨片。
2壓片機的基本概念
2.1壓片機定義
根據名詞術語標準,關于壓片機有以下定義:
(1)壓片機械:將干性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓制成片劑的機械。
(2)單沖式壓片機:由一副模具作垂直往復運動的壓片機。
(3)旋轉式壓片機:由均布于旋轉轉臺的多副模具按一定軌跡作垂直往復運動的壓片機。
(4)高速旋轉式壓片機:模具的軸心隨轉臺旋轉的線速度不低于60m/min的旋轉式壓片機。
(5)旋轉式包芯壓片機:干性顆粒物料將芯片或芯料包裹后壓制成片狀的旋轉式壓片機。
本文作者:常宏藥機
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