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*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求制定過程
*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求修訂背景
《*氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求》（GB 27955-2011）于2011年12月30日頒布，2012年5月1日開始實(shí)施，《*氣體等離子體低溫滅菌器的衛(wèi)生要求》（GB 27955-2011）頒布實(shí)施后，衛(wèi)生行政部門加強(qiáng)了低溫滅菌的監(jiān)督管理，醫(yī)院工作人員對低溫滅菌工作也非常重視和關(guān)注，解決不耐溫腔鏡的滅菌問題。[5]
隨著社會經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，*氣體等離子體低溫滅菌器也不斷進(jìn)步和發(fā)展，滅菌流程也細(xì)化，出現(xiàn)專門滅菌表面的快速程序、滅菌軟鏡的程序和滅菌管腔的程序；另外，政府實(shí)施簡政放權(quán)政策后，取消了消毒產(chǎn)品許可審批，只需要有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具檢測報告，由生產(chǎn)企業(yè)或第三方出具衛(wèi)生安全評價報告就可以上市銷售。這些標(biāo)準(zhǔn)制定時無法預(yù)計(jì)到的變化要求，迫切需要對*氣體等離子體低溫滅菌器進(jìn)行修訂。[5]
*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求編制進(jìn)程
2019年7月12日，國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃《*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》（20191345-Q-361）下達(dá)，項(xiàng)目周期12個月，由361（中華人民共和國）組織起草，中華人民共和國提出并歸口，主管部門為中華人民共和國。[2-3]
2020年4月9日，國家標(biāo)準(zhǔn)《*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》（GB 27955-2020）由中華人民共和國國家、中華人民共和國發(fā)布。[3]
2020年11月1日，國家標(biāo)準(zhǔn)《*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》（GB 27955-2020）實(shí)施，全部代替標(biāo)準(zhǔn)《*氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》（GB 27955-2011）。[1]
*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求修訂依據(jù)
國家標(biāo)準(zhǔn)《*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》（GB 27955-2020）依據(jù)中國國家標(biāo)準(zhǔn)《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則—第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》（GB/T 1.1-2009）規(guī)則起草。[3]
*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求修訂情況
《*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》（GB 27955-2020）與《*氣體等離子體低溫滅菌裝置的通用要求》（GB 27955-2011）相比，主要技術(shù)變化如下：
- 修改了標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍；
- 修改了規(guī)范性引用文件；
- 修改了術(shù)語和定義；
- 刪除了命名；
- 增加了滅菌程序、*滅菌劑、顯示裝置、記錄與輸出裝置；
- 修改了滅菌效果評價及監(jiān)測；
- 修改了安全性的要求；
- 增加了檢驗(yàn)范圍；
- 修改了安全性的檢驗(yàn)方法；
- 修改了使用注意事項(xiàng)；
- 增加了*氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測方法。[3]
*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求起草工作
主要起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、山東省衛(wèi)生健康委員會、青島大學(xué)附屬醫(yī)院、江西省衛(wèi)生監(jiān)督所、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、北京協(xié)和醫(yī)院、河北省綜合監(jiān)督服務(wù)中心、湖北省人民醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、浙江省疾病預(yù)防控制中心。[1]
主要起草人：張流波、張劍、劉翠梅、王海森、呂亞青、高輝、王亞娟、張、劉霞、王娟、張青、李炎、袁青春、徐亞青、周玉、胡國慶、李亞東、鄒辰明、吳偉。[1]
*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求標(biāo)準(zhǔn)目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1范圍 | 1 |
2規(guī)范性引用文件 | 1 |
3術(shù)語和定義 | 1 |
4技術(shù)要求 | 2 |
5應(yīng)用范圍 | 3 |
6使用注意事項(xiàng) | 4 |
7檢驗(yàn)規(guī)則 | 4 |
8檢驗(yàn)方法 | 4 |
9標(biāo)志與包裝 | 5 |
附錄A（規(guī)范性附錄）滅菌效果檢測方法 | 6 |
附錄B（規(guī)范性附錄）*氣體等離子體低溫滅菌的生物監(jiān)測方法 | 9 |
附錄C（規(guī)范性附錄）檢測樣品的制備方法 | 10 |
附錄D（規(guī)范性附錄）材質(zhì)相容性檢測 | 11 |
參考資料：[3]
*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求內(nèi)容范圍
《*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》（GB 27955-2020）規(guī)定了*氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)規(guī)則、檢驗(yàn)方法、標(biāo)志與包裝、運(yùn)輸和貯存。《*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》（GB 27955-2020）適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的*氣體等離子體低溫滅菌器。[3]
*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求引用文件
GB/T 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學(xué)評價—第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價—第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.11 醫(yī)療器械生物學(xué)評價—第11部分：全身毒性試驗(yàn) | GB/T 1616 工業(yè)* GB 19192-2003 隱形眼鏡護(hù)理液衛(wèi)生要求 GBZ 159 工作場所空氣中有害物質(zhì)監(jiān)測的采樣規(guī)范 GBZ/T 300.48 工作場所空氣有毒物質(zhì)測定—第48部分：臭氧和* 消毒技術(shù)規(guī)范（2002年版）[衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號）] |
參考資料：[3]
*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求意義價值
《*氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求》（GB 27955-2020）對于大幅提升中國消毒用品和醫(yī)療設(shè)備的安全性和質(zhì)量水平，提高防疫產(chǎn)品國際競爭力，助力全面打贏戰(zhàn)“疫”，切實(shí)保障人民群眾生命安全和身體健康將發(fā)揮重要作用。[4]
參考資料
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